Razumijevanje dvostranačkog paketa reforme lijekova na recept Senata Finance

Dana 25. srpnja god Zakon o smanjenju cijena lijekova na recept (PDPRA) iz 2019. odobrio je Senatski odbor za financije a 19-9 glasova , s malim modifikacije do početne predsjedateljske oznake. Uzevši zajedno, zakonodavstvo nastoji riješiti mnoga pitanja s tržištem lijekova na recept i pokrivenošću koja utječu na Medicare i njegove korisnike, usredotočujući se na snižavanje cijena lijekova, poboljšanje dizajna beneficija Medicareovih izvanbolničkih pogodnosti za lijekove na recept (Dio D) i eliminiranje bezbroj prepreka konkurenciji .





Ured za proračun Kongresa (CBO) procjenjuje da bi paket smanjio deficite za više od 100 milijardi dolara tijekom deset godina, dijeljenje troškova korisnika u Dijelu D od strane 25 milijardi dolara , i Dio D premije po 6 milijardi dolara , dok također donekle smanjuje troškove pokrića komercijalnih lijekova na recept (zbog učinaka prelijevanja iz Dijela D politike rabata na inflaciju).



Nakon sažimanja nekoliko pitanja o trenutnoj cijeni i prodaji lijekova na recept, ovaj blog opisuje kako PDPRA nastoji riješiti ta pitanja, uključujući važne kompromise koje je potrebno odvagnuti.



Temeljni problemi sa američkim sustavom lijekova na recept

Današnji sustav lijekova na recept karakterizira nekoliko problema. Prvi — i onaj koji privlači najviše pozornosti — visoke su cijene lijekova na recept, posebno onih koji nude ograničenu vrijednost, kako pacijenti tako i zdravstveni planovi. Puno studije pokazali su da druge zemlje s visokim dohotkom postižu i niže cijene na listi i stvarne (neto) cijene za gotovo sve lijekove na recept i ograničiti korištenje lijekova niže vrijednosti (odnosno lijekova koji su skupi, ali rezultiraju ograničenim kliničkim učinkom u usporedbi s konkurentima s nižom cijenom), što rezultira značajno nižom potrošnjom. Kao rezultat toga, SAD ima procjenu 64 do 78 posto svih svjetskih farmaceutskih profita. To postavlja pitanja o vrijednosti naše potrošnje na lijekove, a visoke cijene u SAD-u dovode do problema pristupa i pristupačnosti, a rezultiraju značajnim troškovima za porezne obveznike.



Još jedno kritično pitanje je dizajn Medicare dio D beneficije, koja trenutno pokriva 47 milijuna Amerikanci, ali je oblikovan političkim i fiskalnim kompromisom. Kao što je doneseno 2003., naknada je bila osmišljena s nedostatkom pokrivenosti—često se naziva rupa od krafne: većina korisnika Dijela D platila je punu cijenu lijekova nakon početnog sloja osiguranja, ali prije nego što dosegnu katastrofalni prag potrošnje (iznad kojeg korisnici bili odgovorni za 5% cijena lijekova). Dizajn, u kombinaciji s time kako je potrošnja lijekova na recept s vremenom postala sve više koncentrirana među pacijentima s visokim troškovima, iskrivio je poticaje za zdravstvene planove da upravljaju potrošnjom lijekova dok se troškovi prebacuju na Medicare i nameću teška financijska opterećenja onim pacijentima s najvećom potrošnjom na lijekove. . Za korisnike, planovi Dijela D ne uključuju godišnje ograničenje potrošnje iz vlastitog džepa, narušavajući vitalnu zaštitu osiguranja koja je norma u komercijalnom osiguranju, ostavljajući mali postotak korisnika izloženim neograničenoj potrošnji iz džepa za recept. droge. Osim toga, jaz između cijena na listi i neto cijena – uzrokovan popustima plaćenim nakon što su pacijenti kupili svoje recepte – s vremenom je značajno porastao, ali Dio D planira podjelu troškova pacijenata često bazirati na visokim cijenama na listi, a ne na planovima nižih neto cijena koje stvarno nastaju. Dio D također uključuje vrlo izdašan savezni program reosiguranja, tako da savezna vlada (a ne planovi Dijela D) snosi veliki dio troškova pacijenata s visokim cijenama, smanjujući poticaje planova za upravljanje cijenama i korištenjem.



PDRPA pokušava riješiti ta pitanja i pozabaviti se drugim poslovnim praksama koje narušavaju poticaje i ometaju napore za smanjenje troškova.



Zakon o smanjenju cijena lijekova na recept

PDRPA ima za cilj riješiti ove isprepletene probleme s američkim sustavom lijekova na recept. Modernizacija dizajna pogodnosti Dijela D nudi potencijal za dodavanje prijeko potrebne financijske zaštite korisnika uz ispravljanje iskrivljenih poticaja koji povećavaju potrošnju na lijekove. Prvo, zakon uspostavlja novu gornju granicu od 3.100 dolara iz džepa za trošenje lijekova, vrijednu zaštitu potrošača. Iako eliminiranje neograničenog dijeljenja troškova pacijenata za podskup korisnika koji snose uistinu katastrofalne troškove nedvojbeno povećava potražnju potrošača i donekle smanjuje pritisak potražnje na cijene lijekova, PDPRA-in redizajn koristi uključuje dva elementa namijenjena snižavanju cijena lijekova visoke cijene. Prvo, nalaže da proizvođači lijekova s ​​robnim markama plaćaju novi 20-postotni rabat na kataloške cijene za lijekove koje koriste korisnici koji su dosegli ograničenje vlastitog džepa — umjesto 70-postotnog rabata koji je trenutno potreban u dijelu s krafnom. korist. Drugo, zakon smanjuje iznos federalnog reosiguranja koji se plaća u planove Dijela D za visoke troškove pacijenata, što povećava financijsku odgovornost plana za potrošnju lijekova iznad nove granice, jačajući poticaje plana za upravljanje korištenjem i pregovaranje o nižim cijenama.

PDPRA također uključuje više odredbi namijenjenih snižavanju cijena lijekova. Ove odredbe uključuju zahtjeve za ustupcima cijenama (rabati) od proizvođača koji se plaćaju vladi ako cijene lijekova (konkretno, kataloške cijene u Dijelu D i prosječne prodajne cijene u Dijelu B) rastu brže od inflacije, te izmjene rabata na lijekove Medicaida. Ovi prijedlozi generiraju većinu štednja projicira CBO za savezni proračun, premije Dio D i podjelu troškova korisnika. Ove uštede prvenstveno su rezultat snižavanja cijena lijekova za one postojeće lijekove koji se suočavaju s minimalnom konkurencijom čije bi cijene rasle brže od inflacije prema sadašnjem zakonu.



Važno razmatranje u procjeni rasprave o cijenama lijekova odnosi se na utjecaj snižavanja cijena lijekova na razvoj novih lijekova. Iako su postojeći dokazi jasni da veće nagrade za razvoj lijekova u terapijskoj klasi imaju tendenciju da rezultiraju više novih lijekova u toj klasi, malo se zna o točnoj prirodi tog odnosa ili društvenoj vrijednosti novorazvijenih lijekova — a taj je odnos vjerojatan okarakterizirana smanjenjem graničnih povrata ulaganja u istraživanje i razvoj. Osim učinaka na ukupnu potrošnju lijekova, još jedno ključno razmatranje je kako PDPRA modificira poticaje za razvoj različitih vrsta lijekova – što se naziva inovacija-inovacija tradeoff — o čemu opširno govore Scott Gottlieb, Benedic Ippolito i Abigail Keller ovdje .



Dio D Redizajn pogodnosti

Struktura beneficija u obliku krafne u Dijelu D Medicarea započela je kao kompromis koji je kombinirao front-end pokrivenost (kako je izvorno predložila Clintonova administracija) i katastrofalnu pokrivenost (dodao republikanski kongres). Budući da je 10-godišnji trošak koji se smatrao politički izvedivim za Dio D (400 milijardi dolara u vrijeme donošenja) bio nedovoljan za pružanje kontinuirane koristi, jaz u pokrivenosti krafne postao je najlakši način da se postigne i prednja i katastrofalna pokrivenost. Danas je rupa za krafne popunjena zahtjevom da proizvođači pokriju većinu troškova. Konkretno, naknada Dijela D uključuje odbitni iznos od 415 USD tijekom kojeg korisnici plaćaju sve troškove; početno razdoblje pokrića koje se proteže sve dok ukupni troškovi lijekova ne dosegnu 3820 USD, tijekom kojeg Dio D plan plaća u prosjeku 75% troškova lijekova, a korisnici plaćaju 25%; rupa za krafne s 3820 USD na približno 8140 USD, tijekom koje planovi plaćaju 5%, proizvođači plaćaju 70%, a korisnici 25%; i katastrofalno pokriće iznad 8.140 dolara, nakon čega korisnik plaća 5 posto, plan plaća 15 posto, a federalno reosiguranje pokriva 80 posto. Vrlo ograničeni iznos rizika s kojim se susreću planovi Dijela D iznad 3.820 USD u potrošnji na lijekove izaziva zabrinutost zbog istodobnog nedostatka sredstava za napore za upravljanje potrošnjom lijekova putem tehnika kao što su razvoj formulara, prethodna autorizacija i postupna terapija.

Promjene na tržištu lijekova na recept

Promjene na tržištu lijekova na recept nakon što je 2003. godine doneseno zakonodavstvo koje omogućuje davanje učinile su strukturu naknada problematičnijom. Kombinacija brzog rasta i skupih lijekova, posebno onih poznatih kao specijalni lijekovi, i jeftinih generičkih lijekova, koji sada čine 90 posto recepata (ali 22 posto ukupne potrošnje na lijekove), ima rezultiralo u tri četvrtine federalne Medicare Dio D potrošnje za osnovne beneficije na katastrofalne troškove. Dok je od 2012. do 2017. bruto potrošnja korisnika Medicarea na sve lijekove obuhvaćene dijelom D povećana za 11,5 posto godišnje, trošeći na specijalne lijekove povećana za 29,7 posto godišnje. U 2003., procjene troškova za Zakon o modernizaciji Medicare predviđale su da bi potrošnja u katastrofalnoj fazi naknade predstavljala samo 34 posto potrošnje lijekova Medicare. umjesto toga, MedPAC izračunava da su plaćanja reosiguranja Medicare planovima porasla s 31 posto Medicare nadoknade za osnovne naknade u 2007. na 72 posto u 2017. godini.



Potreba za sustavnom reformom dijela D koristi

Kombinacija dva skupa zakonskih promjena plus skroman udio troškova planova za skupe lijekove, niske cijene mnogih generičkih lijekova i popusta nakon kupnje koji smanjuju troškove planova, ali ne i na prodajnom mjestu za pacijente, stvaraju perverzni poticaji koji potkopavaju korištenje generičkih ili biosličnih verzija lijekova koji bi smanjili troškove pacijenata i Medicarea. Prepoznajući kumulativne učinke promjena na tržištu lijekova na recept i beneficija iz Dijela D, odredbe PDPRA bi sustavno rješavale ta pitanja, racionalizirajući podjelu troškova korisnika, plaćanja reosiguranja prema planovima i popuste proizvođača. Konkretno, praznina u pokrivenosti bi bila eliminirana (a ne popunjavana kao što je danas, financirana obveznim plaćanjima proizvođača). Umjesto toga, uspostavilo bi se jednoobrazno suosiguranje u prosjeku od 25 posto od početne odbitne vrijednosti do katastrofalnog praga, s prijedlogom zakona Senatskog financijskog odbora kojim bi se eliminiralo podjelu troškova korisnika iznad katastrofalnog praga, koji bi se pokrenuo kada je potrošnja iz džepa jednaka 3.1020 USD (2.1020 USD). Prag bi se naknadno indeksirao rastom potrošnje po stanovniku Dio D.) Proizvođači više ne bi morali davati ustupke u cijeni u jazu pokrivenosti, već bi umjesto toga morali pridonijeti popust jednak 20 posto svojih cijena lijekova tijekom katastrofalne faze za svi upisani, uključujući i one koji primaju subvencije s niskim primanjima. Na kraju razdoblja postupnog uvođenja, savezno reosiguranje za planove Dijela D tijekom katastrofalne faze palo bi sa sadašnjih 80 posto na 20 posto za lijekove s markom i na 40 posto za generičke lijekove.



Ove promjene bi također trebale imati neizravne učinke na cijene lijekova putem tržišnih snaga. Naglim povećanjem poticaja planova za ograničavanje potrošnje lijekova, proizvođači bi otkrili da bi veće cijene lijekova dovele do više napora da se korištenje preusmjeri na manje skupe terapijske alternative.

Potencijalne promjene izvan PDPRA reformi

Ove odredbe bi se pozabavile mnogim pitanjima s dizajnom beneficija Dijela D i odražavale bi nedavna razmišljanja u zajednici zdravstvene politike – općenito su u skladu s preporukama MedPAC-a koje je izdao 2016. i 2019. Dva dodatna pitanja, međutim, mogu zavrijediti pozornost. Jedan su rabati – ustupci cijena dogovorenim između planova lijekova i proizvođača za niže cijene, ali koji se plaćaju nakon što pacijenti kupe svoje lijekove po višim (nediskontiranim) cijenama; rabati se pregovaraju u zamjenu za usmjeravanje potražnje planova prema tom lijeku. Kako je navedeno u nedavnom izvješće Ureda glavnog inspektora HHS-a, rabati čini dovesti do nižih neto cijena za kupce uključujući Medicare. No rabati u Medicareu koriste se za snižavanje premija, a ne za smanjenje podjele troškova za one korisnike koji koriste lijekove s popustom, što znači da pacijenti koji uzimaju lijekove s visokim popustom plaćaju nesrazmjerno visoko dijeljenje troškova na prodajnom mjestu, ograničavajući mogućnost programa da pružiti adekvatniju financijsku zaštitu. Neki komercijalni osiguravatelji poduzimaju korake za usmjeravanje rabata na one koji koriste lijekove čije kataloške cijene znatno premašuju njihove neto troškove. Iako je jedna od posljedica sličnog pristupa u Dijelu D da bi premije bile veće, ako Medicare učini isto, ciljalo bi na financijsko oslobađanje od rabata za one pacijente koji imaju visoke troškove lijekova umjesto smanjenja premija za sve korisnike – bez obzira na to jesu li imali visoki troškovi lijekova ili nikakva potrošnja na lijekove.



Drugo pitanje odražava dramatične promjene na tržištu lijekova na recept tijekom desetljeća i pol od donošenja Dijela D Medicarea. S obzirom na brz napredak u istraživanju, tržište će se nastaviti mijenjati, premda ne nužno istom putanjom. Kako bi mogao brže prilagoditi politiku u skladu s tržišnim promjenama, Kongres bi možda želio povećati ovlasti ministra zdravstva i ljudskih usluga za ažuriranje strukture naknada. Na primjer, povjerenici Medicarea (koji uključuju tajnika) mogli bi biti ovlašteni da u svoje godišnje izvješće za travanj uključe analizu promjena na tržištu lijekova na recept i preporuče, ako je potrebno, izmjene. MedPAC bi mogao procijeniti prijedloge povjerenika i ponuditi svoje savjete Kongresu.



Izravno smanjenje cijena lijekova

PDPRA uključuje odredbe koje bi izravno smanjile cijene nekih lijekova; odredbe zajedno čine većinu proračunskih ušteda zakona prema procjeni Kongresnog ureda za proračun (CBO), koje ukupno iznose otprilike 68 milijardi dolara tijekom deset godina.

Dio D Rabat na inflaciju

Prema Izvješće povjerenika Medicarea , ali rabati se značajno razlikuju za različite lijekove i planove Dijela D. Dok planovi Dijela D i PBM-ovi imaju alate za dogovaranje popusta i rabata za lijekove koji se suočavaju s konkurencijom, oni imaju ograničenu mogućnost pregovaranja o ustupcima cijene za lijekove ili lijekove iz jednog izvora u jednoj od šest zaštićenih klasa Medicare Dijela D, u kojima planovi moraju pokrivati ​​sve dostupnih lijekova. Istodobno, kataloške cijene i rabati nastavljaju rasti znatno brže od inflacije.

PDPRA bi zahtijevala od proizvođača lijekova da plaćaju popust na cijenu u obliku obveznog rabata izravno vladi (odvojeno i osim rabata koji se plaćaju planovima i/ili PBM-ovima koji odražavaju dogovorene sporazume) kad god je cijena lijeka marke robne marke – što se odražava u njegovoj veleprodajni trošak nabave (WAC, koji je definiran u statutu kao lista, a ne neto cijena)—rastu brže od opće ekonomske inflacije (CPI-U). Počevši od 2022., ovaj bi rabat bio jednak razlici između maloprodajne cijene lijeka i onoga što bi bila da je rasla s inflacijom od 1. srpnja 2019. Dok se rabat na inflaciju temelji na kataloškim cijenama, ova odredba također procjenjuje se da će smanjiti neto cijene za mnoge lijekove (što bi dovelo do uštede). CBO procjenjuje da bi uštede iz ovog prijedloga brzo rasle, dosežući 10 milijardi dolara godišnje do kraja desetljeća, čime bi se proizvela kumulativna ušteda od 57 milijardi dolara do 2029.

Neto sniženja cijena uglavnom bi proizašla iz postojećih lijekova zaštićenih patentom koji, prema sadašnjem zakonu, ne bi nudili značajne rabate i koji bi mogli povećati svoje cijene i neto cijene brže od inflacije. Dokazi da bi takav prijedlog uštedio novac potječu iz više studija koje su pronašle značajno veće neto cijene lijekova u Medicare Dijelu D nego u Medicaid programu i pripisivale velik dio te razlike Medicaidu koji povezuje rabate s inflacijom. Analizirajući podatke iz 2012., Ured glavnog inspektora (OIG) za Odjel za zdravstvo i socijalne usluge (HHS) pripisuje više od polovice neto razlika u cijeni Medicaidovom rabatu na inflaciju.

Čini se jasnim da bi ovaj prijedlog s vremenom smanjio potrošnju na trenutni urod robnih marki lijekova, ali njegovi učinci su manje jasni za lijekove koji će biti lansirani u budućnosti. Znajući da neće moći povećati katalošku cijenu lijeka brže od inflacije, proizvođači će biti potaknuti da lansiraju po višoj cijeni nego što bi inače imali. Međutim, postoje dodatni čimbenici koji ulaze u postavljanje početne cijene, a koji mogu ograničiti sposobnost proizvođača da povećaju početne cijene za nove lijekove kao odgovor na predloženu politiku rabata. Ako bi početne cijene za nove lijekove porasle do te mjere da u potpunosti nadoknade (naknadne) učinke popusta na inflaciju iz Dijela D, tada bi ova politika smanjila potrošnju na postojeće lijekove, ali u tom slučaju ne bi smanjila očekivane povrate za novorazvijene lijekove.

Budući da se očekuje da će ova politika usporiti rast kataloških cijena, ona bi također imala učinak na smanjenje podjele troškova korisnika u dijelu D, koji se trenutno temelji na kataloškim cijenama. CBO procjenjuje da bi to spasilo korisnike 5 milijardi dolara u dijeljenju troškova od 2019.-2029. Utjecaj na premije Dijela D je više dvosmislen jer su u igri dvije suprotstavljene sile. S jedne strane, rabat na inflaciju trebao bi dovesti do nižih neto cijena i niže potrošnje plana Dijela D za određene lijekove. No, novonajavljeni vladini rabati također će potisnuti dio rabata dogovorenog iz dijela D plana za mnoge lijekove, budući da će proizvođači biti manje spremni ponuditi vladi ustupke u cijenama povrh rabata koje je propisao savezna država—i ne čini se da državni rabati uračunat će se u izračune premije. CBO procjenjuje da će prvi učinak – nižih neto cijena – biti dominantan čimbenik, uzrokujući da će premije korisnika Dijela D kumulativno pasti za 5 milijardi dolara tijekom deset godina.

zašto nije bilo kralja od 1649. do 1660. godine

Konačno, usporavanjem rasta cijena na listi za lijekove koji prema važećem zakonu ne bi nudili značajne rabate (na razinu ispod neto cijene koja bi se plaćala prema važećem zakonu za određene lijekove), CBO također očekuje da će se prijedlog inflacijskih rabata donekle smanjiti trošenje lijekova za komercijalne planove osiguranja.

Dio B Rabat na inflaciju

Liječnici i biološki lijekovi obuhvaćeni Medicare dijelom B nadoknađuju se na temelju prosječne prodajne cijene lijeka (ASP) – koja je neto popusta i rabata – plus 4,3 posto. Lijekovi iz dijela B bili su tema mnogih reforma prijedlozi nedavno, budući da je sadašnji administrirani sustav cijena bio pod nadzorom zbog nedostatka konkurentskih snaga u igri, zajedno s visokim cijenama u odnosu na međunarodne usporedbe . PDRPA bi nastojao smanjiti nadoknadu za lijekove iz dijela B tako što bi nalagao rabat od proizvođača vladi ako ASP robne marke raste brže od inflacije. Usredotočujući se na neto cijene, ova politika bi smanjila federalnu potrošnju za sve lijekove čiji bi ASP rastao brže od inflacije prema sadašnjem zakonu, stvarajući kumulativnu desetogodišnju uštedu koju procjenjuje CBO na 10,7 milijardi dolara .

Međutim, postoje neki potencijalni nedostaci ovog pristupa. Rabat na inflaciju u dijelu B donekle slabi poticaje za nuđenje nižih početnih cijena, većih rabata ili popusta za nove lijekove, čak i ako to dovodi do manje količine, jer proizvođači ne bi mogli podići neto cijene nakon lansiranja brže od inflacije. Možda postoji vrijednost dopuštanja proizvođačima da postave nižu početnu cijenu dok utvrđuju učinkovitost lijeka i naknadno povisuju cijene ako dokazi razvijeni tijekom vremena ističu vrijednost lijeka, iako nije jasno koliko bi se često ovaj slijed događaja dogodio u praksa.

Proširene cijene, PBM-ovi i poboljšanje podataka o cijeni nabave

Cijene lijekova i dalje su iznimno komplicirane i, često, neprozirne, sa stotinama milijardi dolara koje teku između proizvođača, veletrgovaca, zdravstvenih planova, PBM-ova, ljekarni i drugih pružatelja usluga. Prijedlog Senatskog financijskog odbora sadrži odredbe namijenjene poboljšanju prijavljenih cijena i transparentnosti uz istovremeno smanjenje igranja igara, kao što je odredba o eliminaciji takozvanog širenja cijena, prakse u kojoj PBM-ovi zadržavaju dio razlike između onoga što plaća organizacija za njegu kojom upravlja Medicaid njih (što se često temelji na kataloškim cijenama) i onoga što PBM, zauzvrat, plaća maloprodajnoj ljekarni. Ova odredba ograničava sposobnost PBM-a da prikriju izvor svojih prihoda, ali i dalje postoje drugi značajni izvori preplaćivanja ljekarni za izdavanje generičkih lijekova. CMS je zahtijevao Medicaid programe s naknadama za uslugu kako bi nadoknadu temeljili na stvarnim troškovima nabave lijekova plus trošak izdavanja recepata. U teoriji, plaćanje stvarne cijene sastojka eliminira marže pri kupnji lijekova, a plaćanje razumnih naknada za izdavanje - što je dovelo do značajnog povećanja - omogućuje maloprodajnim ljekarnama da ostvare profit. Međutim, uobičajene mjere troškova nabave, kao što je Nacionalni prosječni trošak nabave lijekova (NADAC) koji objavljuje CMS, značajno precjenjuju neto trošak nabave koji plaćaju ljekarne pri kupnji generičkih lijekova jer NADAC ne bilježi ni rabate izvan računa koji proizlaze iz proizvođača generičkih lijekova ljekarnama (ili subjektima koji kupuju u njihovo ime) ili zabraniti transferne cijene kada veliki ljekarnički lanac prijavljuje visoke cijene na fakturi u svojim maloprodajnim ljekarnama. Reforma izvješćivanja o troškovima nabave generičkih lijekova mogla bi donijeti značajne uštede.