Razmatranja o proširenju međunarodnih referentnih cijena izvan Medicare dijela B

Prošle jeseni, Trump administracija objavila je da istražuje međunarodni referentni model cijena za lijekove obuhvaćene dijelom B Medicarea (koji su općenito lijekovi koje daje liječnik, kao što su mnogi lijekovi za kemoterapiju). Prema ovom modelu, iznos koji bi Medicare platio za te lijekove bio bi određen na temelju prosječne cijene plaćene u odabranoj skupini drugih zemalja s visokim dohotkom.





Uprava se zalagala za fokusiranje na lijekove iz dijela B zbog ograničene uloge koju konkurentske snage igraju u određivanju što Medicare plaća za te lijekove. Planovi Medicare Dio D, planovi Medicare Advantage (MA) i planovi komercijalnog osiguranja svi pregovaraju o cijenama s proizvođačima; koriste različite alate – kao što su formulari, preferirani slojevi, terapija koraka i prethodna autorizacija – kako bi stvorili polugu u tim pregovorima i izravno kontrolirali troškove. Medicare Dio B, nasuprot tome, ne koristi ove alate izravno.



Prosječna prodajna cijena (ASP) na kojoj se temelji plaćanje Medicare ne uključuje konkurentno određene cijene na komercijalnom tržištu. (ASP odražava prosječnu cijenu, neto popuste i rabate, koju je primio proizvođač za gotovo svu prodaju u SAD-u.) Medicare, međutim, predstavlja vrlo velik udio ukupnog prihoda za mnoge lijekove Dijela B, slabeći konkurentske pritiske na liječnike -primijenjene cijene lijekova u usporedbi s ambulantnim lijekovima koji se suočavaju s ovim konkurentskim pritiscima u više linija poslovanja. Trumpova administracija ističe da su cijene lijekova iz dijela B u SAD-u otprilike otprilike 80 posto više nego u drugim zemljama s višim dohotkom.



Bez obzira na činjenicu da se lijekovi iz Dijela D suočavaju s većim konkurentskim pritiscima od lijekova iz Dijela B, čini se da SAD također plaćaju mnogo više cijene za lijekove Dijela D od drugih zemalja. Iako su međunarodne usporedbe cijena lijekova izazovne, dva studije Objavljeno u Zdravstveni poslovi sugeriraju da su neto cijene lijekova u Dijelu D i u cijelom sustavu u SAD-u znatno više nego u drugim bogatim zemljama.



Postojanje relativno visokih cijena lijekova na američkim tržištima postavlja pitanje bi li bilo prikladno proširiti međunarodni referentni pristup cijenama Trumpove administracije izvan Dijela B Medicarea kako bi se pomoglo u kontroli cijena lijekova u Dijelu D i izvan Medicarea – posebno za lijekove bez terapijskih alternative, koje se suočavaju s minimalnim pritiscima konkurencije (nešto nedavno izvještaji sugeriraju da uprava razmatra). S druge strane, korištenje ovih alata u dijelu B ili dalje za smanjenje cijena lijekova smanjilo bi očekivani financijski povrat od razvoja novih tretmana, što bi moglo smanjiti razvoj novih lijekova. Iako je veličina bilo kakvog smanjenja u razvoju novih lijekova neizvjesna, pokazuje li razvoj lijeka dovoljno snažan smanjenje graničnih prinosa kako se potrošnja na lijekove povećava, onda bi ovo smanjenje inovacija moglo biti relativno malo.



Ostatak ovog posta govori o razmatranjima za proširenje međunarodnih referentnih cijena na Medicare Dio D, komercijalno tržište i Medicaid; tehničke poteškoće zajedničke za njegovu primjenu na bilo kojem tržištu; i utjecaj međunarodnih referentnih cijena na pristup lijekovima, međunarodne cijene lijekova i prihod proizvođača lijekova.



Proširivanje međunarodnih referentnih cijena izvan Medicare dijela B

Jedna važna dizajnerska odluka u proširenju međunarodnog referentnog modela cijena je određivanje koja tržišta i koje lijekove treba uključiti. U ovom odjeljku ukratko raspravljamo o razmatranjima koja bi se pojavila pri proširenju takvog modela na sve obveznike, na Medicare dio D ili na Medicaid, a zatim raspravljamo o tome koji bi lijekovi mogli biti obuhvaćeni proširenim modelom.

kad je Uskrs

All-Pay

Konceptualno jednostavan pristup koristio bi međunarodne referentne cijene za postavljanje maksimalnih cijena na svim tržištima za sve lijekove marke ili za njihov podskup. U ovom slučaju, cijene lijekova u SAD-u mogle bi se jednostavno vezati uz referentnu cijenu kao uvjet da proizvođač smije prodavati bilo koje proizvode u zemlji. Plaćanja iznad kataloške cijene (u bilo kojem obliku) bila bi zabranjena, ali obveznici bi mogli koristiti sve alate koje imaju za pregovaranje o popustima ispod ovih novih kataloških cijena, ostavljajući tržišne mehanizme netaknutima pod ograničenjem cijene na temelju referentne cijene.



Osim konceptualne jednostavnosti, argument za ovaj najširi pristup je da se cijene lijekova u SAD-u čine višim od međunarodnih u svim poslovnim linijama i za većinu klasa lijekova. U mjeri u kojoj su cijene u SAD-u niže za određeni lijek, referentni model cijena ne bi utjecao na tu cijenu. Ovaj pristup zahtijevao bi zakonodavnu akciju, budući da su doseg na cijelom sustavu i specifični zahtjevi pristupa izvan opsega demonstracijskih ovlasti Centra za Medicare i Medicaid Inovation (Centar za inovacije) i predstavljao bi značajnu promjenu u odnosu na trenutne cijene.



Medicare dio D

Kao što je gore navedeno, istraživanja sugeriraju da su cijene lijekova u dijelu D, baš kao i u dijelu B, značajne viši od onih na međunarodnom planu. Ovo se može smatrati argumentom za demonstracijsku vlast Inovacijskog centra da proširi predloženu reformu Trumpove administracije na samoprimijenjene izvanbolničke lijekove prema Dijelu D. Takvo proširenje imalo bi dalekosežne učinke jer bi pogođeno mnogo više lijekova nego prema prijedlogu administracije a potrošnja na lijekove Dijela D daleko premašuje onu na lijekove Dijela B. Ovlaštenje centra za inovacije može se smatrati sličnim u Dijelu B i Dijelu D, iako postoje značajna ograničenja za ovo ovlasti koja bi predstavljala značajne nedostatke u usporedbi s korištenjem zakonodavstva, kao što je objašnjeno dalje u nastavku.

koji je naslijedio Đorđa iv

Jedan od načina operacionalizacije referentnih cijena u dijelu D bio bi zahtijevati minimalni rabat za svaki zahvaćeni lijek. Taj bi se iznos automatski prilagođavao svakom povećanju kataloške cijene lijeka i preračunavao svake godine, kao uvjet za dopuštenje proizvođača da prodaje lijekove u Dijelu D programa. S tim u vezi, dodatna plaćanja proizvođačima iz planova Dijela D bila bi zabranjena. Alternativno, plaćanja (u bilo kojem obliku) iznad referentne cijene proizvođaču mogu biti zabranjena.



Medicaid

Smanjenje plaćanja lijekova na temelju međunarodnih referentnih cijena za Medicare ili komercijalno tržište može automatski preći na Medicaid putem pravila najbolje cijene – zahtjeva da Medicaid dobije najbolju cijenu ponuđenu svakom kupcu lijeka – ovisno o tome kako se provode pravila referentne cijene. U mjeri u kojoj je cilj politike da Medicaid također ima koristi od nižih cijena, vjerojatno bi bilo jednostavnije eksplicitno uključiti međunarodnu referentnu cijenu u određivanje iznosa rabata za lijekove po najboljoj cijeni za Medicaid. Popust potreban da odgovara referentnoj cijeni obvezuje Medicaid kada je veći od rabata koji bi inače bio propisan odredbama o rabatima Medicaida. Alternativno, međunarodne referentne cijene mogu se koristiti kao zamjena za trenutno pravilo o najboljoj cijeni Medicaida.



Inovacijski centar ima potencijal provesti demonstraciju u tom smislu u okviru svojih ovlasti. Međutim, kao što je navedeno, ako se to učini kroz zakon, izbjegle bi se mnoge komplikacije.

Trebaju li se referentne cijene primjenjivati ​​na sve lijekove ili podskup?

Osim utvrđivanja linija poslovanja koje bi trebale biti predmet međunarodnog referentnog određivanja cijena, postavlja se daljnje pitanje treba li se referentne cijene primjenjivati ​​na svaki lijek na određenom tržištu. Kako bi se ograničio opseg referentnih cijena uz maksimalan učinak, model bi se mogao primijeniti samo na odabrane klase lijekova za koje se smatra da se suočavaju s manjom konkurencijom ili imaju posebno visoke cijene. Izvan Medicare dijela B, osiguravatelji i upravitelji ljekarničkih beneficija imaju na raspolaganju niz alata koji pomažu u pregovaranju o nižim cijenama lijekova i usmjeravanju upotrebe na lijekove s nižim troškovima, ali oni su daleko učinkovitiji tamo gdje se lijekovi suočavaju s terapijskim alternativama koje pružaju konkurentne mogućnosti liječenja. . Stoga je obrazloženje za međunarodne referentne cijene na mnogo načina jače za lijekove koji se suočavaju s ograničenom konkurencijom, ako uopće postoji.



Jedan od načina primjene ovog pristupa ograničio bi relevantnu međunarodnu referentnu cijenu na obvezujuće kataloške cijene isključivo za lijekove bez terapijskih alternativa. Referentne cijene bile bi na snazi ​​sve dok konkurentski lijek ne uđe na tržište, u kojem trenutku bi se ograničenje ukinulo ili postupno ukinulo, pod očekivanjem da bi natjecanje moglo započeti i pomoći u određivanju tržišne cijene. U jednoj varijanti, međunarodne referentne cijene bi se široko primjenjivale na lijekove Medicare Dijela B (i potencijalno lijekove koje bi davao liječnik na komercijalnom tržištu), ali samo na lijekove u Dijelu D i komercijalno tržište kojem nedostaju konkurenti. Medicaid bi također imao koristi od ovih nižih cijena bilo kroz učinak pravila najbolje cijene ili eksplicitnijom primjenom referentnih cijena na Medicaid, kao što je ranije navedeno.



Ključna pitanja u osnovi bilo kojeg međunarodnog referentnog pristupa cijenama

Bez obzira na to koliko se u SAD-u primjenjuje međunarodno referentno određivanje cijena lijekova na recept, postavlja se nekoliko ključnih pitanja.

Može li se odrediti točna referentna cijena?

Implementacija međunarodnog referentnog modela cijena zahtijeva mogućnost preciznog određivanja prosječne cijene koju plaća referentna skupina stranih zemalja za određeni lijek, što bi moglo biti prilično izazovno. Čini se da ne postoje postojeći izvori podataka koji točno bilježe konačne cijene lijekova, bez svih ustupaka, u drugim bogatim zemljama. Štoviše, s američkim cijenama vezanim uz međunarodne cijene, i proizvođači lijekova i strane zemlje (ili obveznici unutar tih zemalja) imali bi snažne poticaje da pronađu kreativne načine za strukturiranje sporazuma s naizgled visokom cijenom zajedno sa skrivenim popustima ili drugim ustupcima cijenama.

Iako se čini da ovaj problem nije potkopao postojeće međunarodne referentne strukture cijena u drugim zemljama, poticaji za maskiranje ili na neki drugi način cijena igara bili bi mnogo jači kada bi SAD usvojile ovaj pristup, budući da su Sjedinjene Države odgovorne za visok udio farmaceutskih tvrtki prihoda i dobiti. Dokument Inicijative Brookings Schaeffer iz 2018. procjenjuje da na SAD otpada između 64 posto i 78 posto globalne farmaceutske dobiti. Ako igranje igara postane prevladavajuće, međunarodni referentni model cijena mogao bi imati ograničen učinak na cijene u Sjedinjenim Državama (ili u drugim zemljama).

nema zvijezda na fotografijama mjeseca

Najizravnija metoda za točno određivanje konačnih cijena lijekova na međunarodnoj razini bila bi prikupljanje podataka od svakog proizvođača lijekova koji želi prodavati proizvode u SAD-u – slično načinu na koji se izračunavaju ASP-ovi. Neko pitanje bi li Inovacijski centar imao ovlasti prisiliti takvo otkrivanje, pa bi možda bilo bolje zahtijevati objavu putem zakona. Čak i uz jake zakonske zahtjeve, moglo bi se pokazati teškim učinkovito ograničiti igranje igara i uspostaviti točne međunarodne referentne cijene, ali nedostatak ovlasti mogao bi potkopati model i umanjiti njegov učinak.

Novi lijekovi ili lijekovi koji su spremni ući na tržište predstavljaju probleme u određivanju međunarodne referentne cijene. Nije neuobičajeno, na primjer, da proizvođači uskrate prodaju novog lijeka u nekoj zemlji u razdoblju kao što je godinu dana kao uvjet za pristanak na ustupke cijena unutar te zemlje. Tijekom ovog vremenskog razdoblja, cijene lijekova bi se vjerojatno nastavile određivati ​​na isti način kao danas.

Bi li proizvođači nastavili prodavati svoje proizvode u Sjedinjenim Državama?

Bilo za određenu djelatnost ili za sve obveznike u SAD-u, utvrđivanje međunarodne referentne cijene ovisi o tome da je savezna vlada spremna otići ako proizvođač lijeka odbije prodavati u SAD-u po toj cijeni. Teoretski, dakle, moguće je da bi američki potrošači mogli izgubiti pristup određenim lijekovima. Međutim, svaka referentna cijena i dalje će znatno premašiti granične troškove proizvodnje lijekova. Stoga je malo vjerojatno da će neki proizvođač odbiti prodaju u Sjedinjenim Državama osim ako ne vjeruje da to može utjecati na politički proces u zemlji za povećanje cijena (taktika koja će gotovo sigurno biti testirana).

Kako bi međunarodne referentne cijene utjecale na cijene lijekova u zemlji i inozemstvu?

Zalaganje Trumpove administracije za međunarodnim referentnim cijenama u Medicare dijelu B je pretpostavljeno na teoriji da bi to snizilo cijene lijekova u SAD-u, a istodobno povećalo cijene u inozemstvu, umanjujući smanjenje prihoda koje su pretrpjeli proizvođači lijekova. Isto obrazloženje primjenjivo bi se na korištenje međunarodnog referentnog modela cijena izvan Dijela B. Pod pretpostavkom da se može dobiti točna referentna cijena – veliki ako – model bi trebao smanjiti domaće cijene, iako bi više čimbenika utjecalo na veličinu tog smanjenja.

Istovremeno, međunarodni referentni model cijena izvršio bi pritisak na povećanje cijena u referentnim zemljama za zahvaćene lijekove. To je zato što bi pristanak na nižu cijenu u jednoj od referentnih zemalja sada također smanjio prihod proizvođača u SAD-u. Relevantni poticaji varirali bi ovisno o udjelu prodaje određenog lijeka u SAD-u u odnosu na referentne zemlje, kao i trenutačnoj distribuciji međunarodnih cijena. Sličan se fenomen danas vidi sa Sjedinjenim Državama u ugovorima koji uključuju najomiljenija nacija klauzule u cijelom zdravstvenom sustavu i proizvođačima odgovore prema pravilu Medicaid najbolje cijene.

Međutim, nacionalne vlade nisu tipični tržišni akteri i dobro su poznati niski granični troškovi proizvodnje. Za neke zemlje u kojima vlada učinkovito određuje cijene lijekova, referentni model cijena može završiti bez utjecaja na cijene ako zemlja može vjerodostojno zaprijetiti da neće platiti više od trenutne cijene. S druge strane, politički pritisci mogli bi potkopati tu vjerodostojnost. Kao rezultat toga, utjecaj na cijene lijekova može varirati od zemlje do zemlje, ovisno o lokalnoj politici i koliko je proces određivanja cijena lijekova izoliran od političkog pritiska.

Veličina utjecaja na domaću potrošnju lijekova također je vrlo neizvjesna i velikim dijelom ovisi o tome kako cijene u referentnim zemljama reagiraju. Osim toga, veća potrošnja na lijekove u SAD-u stabljike kako zbog viših cijena za iste lijekove, tako i zbog veće upotrebe određenih novijih lijekova; mnoge druge zemlje ograničavaju upotrebu nekih novih lijekova, osobito onih s manjom dokazanom vrijednošću u odnosu na prethodne tretmane. Međunarodni pristup referentnim cijenama prvenstveno bi utjecao na cijene, ali ne i na upotrebu, što bi moglo ograničiti njegov utjecaj na potrošnju lijekova u SAD-u.

Nijedan drugi postojeći pristup referentnim cijenama nije savršeno usporediv s onima koji se razmatraju u ovom postu. Međutim, sve u svemu, književnost snažno sugerira da bi cijene lijekova u SAD-u u smjeru pada, a cijene u zemljama referentne skupine porasle, iako je veličina tih promjena vrlo neizvjesna.

Alternative međunarodnim referentnim cijenama

Privlačnost međunarodnog referentnog modela cijena je u tome što nudi potencijal za smanjenje cijena lijekova u SAD-u i možda neće razmjerno smanjiti očekivane financijske povrate od razvoja novih lijekova, u mjeri u kojoj vrši pritisak na povećanje cijena lijekova u referentnim zemljama. Međutim, veličina utjecaja modela na cijene lijekova u referentnoj zemlji vrlo je neizvjesna, a slična smanjenja potrošnje lijekova u SAD-u također bi se mogla postići bez pritiska na povećanje cijena u drugim zemljama. Neki su također kritizirali međunarodni prijedlog referentnih cijena Trumpove administracije s obrazloženjem da bi on prepustio donošenje odluka o politici kreatorima politike u zemljama čije cijene lijekova ulaze u indeks koji se koristi za određivanje referentnih cijena.

tvrtka južnog mora

S obzirom na ove prigovore i komplikacije svojstvene međunarodnom pristupu referentnim cijenama, moglo bi se pokazati poželjnijim da američka vlada izravno upravlja regulacijom cijena lijekova, potencijalno temeljenom na procjena vrijednosti različitih tretmana, umjesto da se zalažu za druge zemlje i potkopavaju njihove napore da kontroliraju troškove lijekova. Takav bi pristup također mogao omogućiti SAD-u da se pozabavi potrošnjom na lijekove koja proizlazi iz naše znatno veće upotrebe manje učinkovitih lijekova u odnosu na druge nacije.

Organizacije kao što je Institut za klinički i ekonomski pregled provode opsežne kliničke analize i analize isplativosti novih lijekova koje privatni osiguravatelji mogu koristiti u svojim odlukama o pokriću, analize koje su usporedne s onim što vladine organizacije u drugim zemljama provode kako bi donijele odluke o maksimalnim cijenama lijekova. Regulatori bi se mogli oslanjati na takve analize organizacija unutar ili izvan savezne vlade kako bi odredili referentne cijene za Medicare, Medicaid i komercijalno tržište. Ovisno o svojoj strukturi, takav pristup mogao bi uštedjeti više ili manje od oslanjanja na međunarodne referentne cijene. Analize SAD-a vjerojatno bi mogle dati veću novčanu vrijednost dobicima vezanim za zdravlje ili bi mogli biti više (ili manje) podložni lobiranju industrije od mnogih vlada u inozemstvu.